工業(yè)內(nèi)窺鏡在制藥裝備及制藥行業(yè)中的應(yīng)用

制藥工程施工管道焊接處稍有不慎，就可能出現(xiàn)嚴(yán)重的后果，工業(yè)內(nèi)窺鏡作為無損檢測的重要分支，為管道焊接質(zhì)量提供了保障，對(duì)焊接部位外表面的檢測提供了有力的支持。在不需拆卸或破壞組裝及設(shè)備停止運(yùn)行的情況下實(shí)現(xiàn)無損檢測，可對(duì)被檢部位進(jìn)行拍照、錄像，從而進(jìn)行現(xiàn)場目標(biāo)的監(jiān)視、記錄、貯存和圖象分析，以制成檢查報(bào)告。
   醫(yī)藥潔凈管道焊接工程中最常見的有表面撕裂、磨痕等現(xiàn)象。制藥設(shè)備中潔凈管道是構(gòu)成醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的重要組成部分，也是醫(yī)藥生產(chǎn)過程中各種介質(zhì)進(jìn)行傳輸?shù)闹匾d體。目前無菌潔凈管道均采用不銹鋼材質(zhì)，采用最為先進(jìn)的激光焊接工藝。
   GMP、FDA認(rèn)證及藥品生產(chǎn)工藝上都對(duì)管道焊縫質(zhì)量有著極為嚴(yán)格的要求。如注射水管道、物料管道、純蒸汽管道等，都要求為其提供無污染、耐腐蝕、內(nèi)壁光潔等良好的介質(zhì)輸送環(huán)境。這就要生產(chǎn)企業(yè)和施工單位必須提供符合制藥行業(yè)特殊要求的合格產(chǎn)品。
   在制藥設(shè)備生產(chǎn)和管道安裝過程中，為了控制好管道與工程質(zhì)量，以便提供符合標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品，其首要的關(guān)鍵任務(wù)是要提供優(yōu)質(zhì)、安全、可靠的管道焊接報(bào)告，各類認(rèn)證體系對(duì)管道焊接質(zhì)量實(shí)施合理有效的全過程管理控制。美國的21 CFR 210,211部分及FDA、歐洲的EU GMP都有相關(guān)章節(jié)對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備、管道的材料、表面粗糙度、設(shè)備管道的布置提出了要求。例如中國的GMP對(duì)于管道設(shè)計(jì)安裝要求有第32條：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)整潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染、儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。
   如果制藥設(shè)備潔凈管道焊縫出現(xiàn)上述焊縫缺陷卻因?yàn)闊o法用人眼全面觀測或沒有工業(yè)內(nèi)窺鏡檢測，那么就會(huì)造成設(shè)備在投產(chǎn)運(yùn)行以后，潔凈管道焊縫處殘留料渣、清洗不徹底不干凈，這樣就會(huì)直接影響生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量，甚至導(dǎo)致批次生產(chǎn)藥品不合格，造成嚴(yán)重資源浪費(fèi)，同時(shí)也會(huì)嚴(yán)重影響制藥設(shè)備廠的聲譽(yù)。